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ISO13485認證(YYT0287)醫療器械質量體系認證程序文件清單 發布時間: 2023-02-02 12:12 點擊:
ISO13485認證(YYT0287)醫療器械質量體系認證程序文件清單
ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)過去一直作為醫療器械行業質量管理體系認證的依據。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 
根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定。 
ISO13485認證(YYT0287)醫療器械質量體系認證標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們主要包括如下各條:
文件控制程序(4.2.3);
記錄控制程序(4.2.4);
培訓(6.2.2注);
基礎設施維護;工作環境(6.4);
風險管理(7.1);
產品要求(7.2.2);
設計和開發程序(7.3.1);
采購程序(7.4.1);
生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);
產品標識程序(7.5.3.1);
可追溯性程序(7.5.3.2.1);
產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);
監視和測量裝置控制程序(7.6);
反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
內部審核程序(8.2.2);
產品監視和測量程序(8.2.4.1);
不合格品控制程序(8.3)
返工作業指導書;數據分析程序(8.4);
忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)
不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);
糾正措施程序(8.5.2);
預防措施程序(8.5.3)。
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