ISO13485認證,京芯傳感科技通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證

近日，京芯傳感科技通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證，標志著公司在醫療器械領域邁上新的臺階。

安徽京芯傳感科技有限公司是北京智芯傳感科技有限公司在安徽蚌埠設立的全資子公司，公司成立于2021年，已具備并掌控傳感器產品設計、生產、標定等核心流程工藝，年產能超3000萬顆。

此次通過ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證，意味著公司已建立的質量管理體系符合國際管理體系標準，進一步展現了具備向全球醫療器械領域的客戶提供技術及技術產品服務的實力，為公司在醫療器械領域的發展奠定了新的基礎。

未來，公司將持續加強質量管理體系的建設和運營，為客戶提供質量安全、穩定性好、性價比高、可滿足客戶定制化需求的技術產品，幫助客戶縮短開發周期。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證

ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）過去一直作為醫療器械行業質量管理體系認證的依據。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

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