iso13485:2016認證標準以什么標準為基礎

ISO13485認證醫療機械質量認證體系應結合機構已有的管理基礎

在管理方面，一般機構有已有的組織架構、管理模式、網絡資源等。依據ISO13485認證質量認證體系規范創建的ISO13485質量認證體系實際是組織落實ISO13485醫療機械質量管理以實現持續改善目標一個全新的管理機制。它無法完全脫離組織原先的管理基礎，而是規范框架下充足融合機構原先的基本，產生結構性的管理模式。

ISO13485認證特性：

1、提升新規范和法規的兼容模式，以體現最新的監管政策

一方面，新版本規范要保持ISO13485認證

而另一方面，應強調標準與政策法規之間的密切相關;為了保證兼容模式并體現監管政策，新規范收集了有關國家地區(如FDA)的醫療機械政策法規

QSR820)和監管政策，以適應不一樣國家地區監管政策的差別，并協助醫療機械部門在實施標準時執行有關監管政策

2、適用于所有種類和方式的醫療機械機構

除開設計、開發、生產制造、商貿、安裝及服務項目各種各樣醫療機械的部門外，新規范還適用給予原料、配件、滅菌、校正、分銷商與維護等工作的部門，這有益于新規范在大范圍內推廣與應用。

公司企業執行ISO13485的好處

ISO13485認證體系是醫療器械生產和質量管理的最基本規范。

適用醫療機械制劑生產過程中危害制成品品質的關鍵工藝。

它能夠提升醫療機械的監管，提升公司的質量管理，保證病人人身安全;

為消費者提供性能穩定的商品，能提高公司的管理水準，提升公司企業知名度;

提升和保證質量水準，讓企業獲得更多的經濟收益;

有益于清除綠色壁壘，進到國外市場;

這有益于提高新產品的競爭能力，提升商品市場占比。

2016年ISO13485認證體系的出臺為提升在我國醫療器械生產質量管理水平帶來了關鍵的前提條件和機會。

我們要參考美國FDA積累的經驗，參考美國以及一些歐洲各國的處理方式，推動醫療器械生產的質量管理。

ISO134852016的實行有益于醫療器械制造商的管理水平和新產品的物理質量達到新的水平，保證醫療機械安全性和時效性，推進醫療機械的監管，發展趨勢醫療機械的質量體系認證，為我國醫藥行業健康迅速發展作出貢獻。

國際標準化組織于2016年3月修訂并公布了新版本IS013485:2016(第三版)。第二年1月，中國發布了相當于國家標準的YY/T0287-2017，并且于2017年5月1日執行，國家藥品監督管理局依照公平選用的基本原則，把它轉化成國家標準YY/T0287-2017《醫療機械質量認證體系要求》。

醫療器械生產公司企業、經營企業、醫療器械監管單位、醫療機械權威認證、檢測中心、醫療器械使用部門和有關單位均科學研究實行了ISO13485:2016規范，提升了在我國醫藥行業的總體水平。

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