ISO13485認證刪減和不適用原因說明
發布時間: 2022-12-15 17:26 點擊：
ISO13485認證刪減和不適用原因說明
根據本公司的實際情況,由于所有的產品要求都由顧客定義，并以圖樣、技術文件等方式提供給本公司執行，本公司不存在產品的設計責任，下述條款刪減：
ISO13485:2016條款7.3設計和開發的要求。
由于公司產品不需要安裝，另外公司產品不屬于無菌醫療器械和植入性醫療器械，因此以下條款是不適用的：
ISO13485:2016條款7.5.3 安裝活動
ISO13485:2016條款7.5.4 服務活動
ISO13485:2016條款7.5.5 無菌產品特殊要求
ISO13485:2016條款7.5.7 滅菌和無菌屏障系統的特殊要求
ISO13485:2016條款7.5.9.2 植入性醫療器械的專用要求
以上刪減或不適用條款不影響提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品能力和責任。
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